掉色？　食药署：核准上市角膜变色片皆安全

日前有媒体报导，香港学者测试市售15个厂牌的角膜变色片，用沾了生理食盐水的棉花棒，轻擦几下就会掉色，发现有8成以上厂牌的角膜变色片染色在表面。对此，食药署郑重澄清，一般在测试角膜变色片色素溶出时，并不会用棉花棒直接去搓揉镜片，而是仿真一般配戴隐形眼镜的方式，将镜片放在人工泪液中于摄氏37度下进行超音波萃取1小时，观察是否有色素溶出，换句话说，报导中的测试方式其实是错的！

 

食药署医疗器材及化粧品组强调，在国内，角膜变色片是隐形眼镜的一种，属于医疗器材的列管范围，需依《药事法》规定，办理查验登记，确认产品的品质、安全及性能。厂商申请产品上市许可时，不仅须提供色素溶出、家兔眼刺激、细胞毒性、急性毒性试验等试验数据证明，还得通过该署的复查审核。

 

食药署曾在101年及102年分别抽验市售20件及30件角膜变色片进行检测，结果都没有检出色素溶出。且目前国内外也都没有规定角膜变色片染料须包覆在镜片中，提醒民众，隐形眼镜产品关系人体结构，且因会直接接触双眼，而直接影响眼睛健康，建议在配戴之前务必请教专业的眼科医生。

 

另外，食药署也强调，隐形眼镜保养的正确进程，应是浸泡于具杀菌力、且经该署核准的隐形眼镜保养液中，因此，报导中提及角膜变色片浸泡于绿脓杆菌培养24小时，若镜片染色在表面，则表面黏附细菌的数量是包覆式镜片的6-19倍等疑虑，不会发生于正常保养进程中，民众可以不必过度恐慌，只要依照产品说明书上所写的正确配戴及保养方式，便能妥善照顾「灵魂之窗」。

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