非那雄胺是一种什么药物 非那雄胺效果如何

 

 

 

　　【通用名称】非那雄胺片

　　【商品名称】非那雄胺片(逸舒升)

　　【英文名称】FinasterideTablets

　　【拼音全码】FeiNaXiongAnPian(YiShuSheng)

　　【主要成份】非那雄胺。

　　化学名N-(1,1-二甲基乙基)-3-氧-4-氮杂-5-甾-1-烯-17-酰胺

　　分子式C23H36N2O2

　　分子量372.55

　　【性状】非那雄胺片(逸舒升)为异形薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

　　【适应症/功能主治】1、非那雄胺片(逸舒升)适用于治疗和控制良性前列腺增生(BPH)以及预防泌尿系统事件—降低发生急性尿潴留的危险性。—降低需进行经尿道切除前列腺(TLRP)和前列腺切除术的危险性。2、非那雄胺片(逸舒升)可使肥大的前列腺缩小改善尿流及改善前列腺增生有关的症状，前列腺肥大患者适用于非那雄胺片(逸舒升)治疗。

　　【规格型号】5mg10s

　　【用法用量】推荐剂量是每天1片，每片5毫克，与或不与食物同服。肾功能不全患者剂量对于各种程度不同的肾功能不全患者肌酐清除率低至9毫升/分钟)不需调整给药剂量，因为药代动力学研究证实非那雄胺的体内过程没有任何改变。老年人剂量尽管药代动力学研究显示70岁以上患者非那雄胺的清除率有所降低，但不需调整给药剂量。

　　【不良反应】1.非那雄胺片(逸舒升)具有良好的耐受性。　在PLESS研究中，对1524名患者每天服用5毫克非那雄胺片(逸舒升)，和1516名患者服用安慰剂，进行了为期4年多的安全性评价。4.9t名患者由于与非那雄胺片(逸舒升)有关的不良反应而中断治疗，与之相比，安慰剂组是3.3P名患者。服用非那雄胺片(逸舒升)的患者中3.7W名患者以及安慰剂治疗的患者中2.12名患者由于与性功能有关的不良反应而中断治疗，这是报道多的不良反应。　　在4年多的研究中，被研究人员认为可能、很可能和确定与非那雄胺片(逸舒升)有关，发生率≥1%且大于安慰剂的临床副作用主要是性功能受影响、乳房不适和皮疹。在研究的第一年中，服用非那雄胺片(逸舒升)的患者8.1%发生阳痿，而用安慰剂的患者为3.7%;性欲降低者为6.4比3.4%，射精障碍为0.8比0.1%。在研究的第二至第四年中，两个治疗组间这三种不良反应的发生率没有明显差异。第二至四年的累积发生率阳痿非那雄胺片(逸舒升)5.1%;安慰剂5.1%;性欲降低2.6%;2.6%;射精障碍0.2%;0.1%。在第一年中，用非那雄胺片(逸舒升)和安慰剂射精量减少的患者分别为3.7和0.8%;在第二至四年中，累积发生率非那雄胺片(逸舒升)为1.5%、安慰剂为0.5%。在第一年中，报道非那雄胺片(逸舒升)组和安慰剂组出现乳腺增生为0.5%;0.1%，乳房触痛0.4%;0.1%以及皮疹0.5%;0.2%。第二至四年的累积发生率乳腺增生1.8%;1.1%;乳房触痛0.7%;0.3%;及皮疹0.5%;0.1%。在为期一年、安慰剂对照的III期临床研究以及五年延长期853名患者延长治疗至五到六年的研究中，不良反应的情况与在PLESS中二至四年的报道相似。未发现随非那雄胺片(逸舒升)治疗期延长而增加的不良反应。新出现的与药物有关的性功能方面的不良反应的发生率随治疗时间的延长而降低。2.其他长期研究资料在一项为期7年、安慰剂对照的临床研究中，共入选了18,882名健康男性。在其中9060名男性进行前列腺针吸活组织检查的数据分析中，观察到前列腺癌的发生在非那雄胺片(逸舒升)中有803名18.4%;在安慰剂组中有1147名24.4%。通过前列腺针吸活检资料发现患前列腺癌在Gleason评分为7-10的在非那雄胺片(逸舒升)组中有280名6.4%，而在安慰剂组中有237名5.1%。进一步分析显示在非那雄胺片(逸舒升)组的高评分前列腺癌病人的增加可能由于非那雄胺片(逸舒升)对前列腺体积的作用而产生的检测偏差而引起。在此项研究中所有被诊断为前列腺癌的病例中，大约98%的病人在诊断时被归类为囊内肿瘤临床T1期或T2期。Gleason评分7-10的临床意义尚不清楚。3.产品上市后经验产品上市后报道的其它不良反应有包括瘙痒感、风疹及面唇部肿胀等过敏反应。睾丸疼痛。4.实验室化验结果评价实验室检查结果时，应考虑到服用非那雄胺片(逸舒升)的患者见注意事项PSA水平降低的情况。5.服用非那雄胺片(逸舒升)或安慰剂的患者中，标准实验室参数没有其它差别。

　　【禁忌】1.非那雄胺片(逸舒升)不适用于妇女和儿童。2.非那雄胺片(逸舒升)禁用于以下情况1对非那雄胺片(逸舒升)任何成份过敏者。2妊娠，怀孕和可能怀孕的妇女见孕妇及哺乳期妇女用药。

　　【注意事项】1.一般注意事项对于有大量残留尿和或严重尿流减少的患者，应该密切监测其堵塞性尿路疾病。2.对PSA及前列腺癌检查的影响　　目前为止，用非那雄胺片(逸舒升)治疗前列腺癌患者还未见临床疗效。在对照的临床研究中，通过系列PSAs和前列腺活检，对前列腺增生和前列腺特异抗原PSA升高的患者进行监测。这些研究中，非那雄胺片(逸舒升)未改变前列腺癌的检测率，并且使用非那雄胺片(逸舒升)与使用安慰剂的患者前列腺癌的总发病率没有显著差异。　　建议在接受非那雄胺片(逸舒升)治疗前及治疗一段时间之后定期做直肠指诊，以及其它的前列腺癌检查。血清PSA也用于前列腺癌的检查。，基线PSA10纳克毫升Hybritech则提示应进一步检查并考虑活检;PSA水平在4和10纳克毫升之间建议作进一步检查。在患有或未患有前列腺癌的男性中PSA水平存在一定的重叠。，患前列腺增生的男性，不管是否服用非那雄胺片(逸舒升)，若PSA值在正常参考范围内并不能排除前列腺癌的可能性。若基线PSA4纳克毫升也不能排除前列腺癌。即使伴有前列腺癌，非那雄胺片(逸舒升)可使前列腺增生患者血清PSA浓度大约降低50%。在评价PSA数据且不排除伴有前列腺癌时，应考虑非那雄胺片(逸舒升)会使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。虽然患者有个体差异，在PSA数值范畴数据，其降低程度是可预测的。对来自3000多名患者的双盲、安慰剂对照的4年期非那雄胺片(逸舒升)长期疗效和安全性研究PLESS的PSA数据的分析证明，典型患者使用非那雄胺片(逸舒升)治疗6个月或更长，与未经治疗的男性正常PSA值比较，其PSA值应该加倍。这种调整不但保留了PSA检测的灵敏性和特异性，而且保持它检查前列腺癌的效能。　　应谨慎评价使用非那雄胺治疗的患者的PSA水平持续增高，包括考虑非那雄胺片(逸舒升)治疗的非依从性。非那雄胺片(逸舒升)不会引起游离PSA百分比游离PSA总PSA的显著下降，而且在非那雄胺片(逸舒升)的影响下游离PSA总PSA值保持恒定。当游离PSA百分比用于检测前列腺癌时，其值无需调整。3.药物实验室检查相互作用。4.对PSA水平的影响血清PSA浓度与患者年龄和前列腺体积有关，而前列腺体积又与患者年龄有关。当评价PSA实验室测定结果时，应考虑接受非那雄胺片(逸舒升)治疗的患者PSA水平降低的事实。大多数患者，在治疗的第一个月内PSA迅速降低，随后PSA水平稳定在一个新的基线上。治疗后基线值约为治疗前基线值的一半。，用非那雄胺片(逸舒升)治疗六个月或更长的典型患者，在与未经治疗男性的正常PSA值相比较时PSA值应该加倍。临床解释见注意事项–对PSA和前列腺癌检查的影响。

　　【儿童用药】非那雄胺片(逸舒升)不适用于儿童。儿童用药的安全性和有效性资料还未确定。

　　【老年患者用药】见用法用量项的具体描述。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】非那雄胺片(逸舒升)禁用于怀孕或可能受孕的妇女。由于包括非那雄胺在内的II型5α-还原酶抑制剂类药物具有抑制睾酮转化为二氢睾酮的作用，当怀孕妇女服用后，可引起男性胎儿外生殖器异常。接触非那雄胺---对男性胎儿的危险性由于存在吸收非那雄胺后，继而对男性胎儿产生危险的可能性，当妇女怀孕或可能受孕时，她们不应触摸非那雄胺片(逸舒升)的碎片和裂片。非那雄胺片(逸舒升)为包衣片，在正常情况下可避免接触其活性成份。，所提供的药片应没有破裂。哺乳妇女非那雄胺片(逸舒升)不适用于女性。尚不知非那雄胺是否从人乳汁排泄。

　　【药物相互作用】尚未确定具有临床重要意义的药物相互作用。非那雄胺片(逸舒升)对细胞色素P450-相关的药物代谢酶系统没有明显影响。在男性中已被检测的化合物有普萘洛尔、地高辛、格列本脲、华法林、茶碱和安替比林，它们均未发现与非那雄胺片(逸舒升)有临床意义的相互作用。

　　【药物过量】尚不明确。

　　【药理毒理】尚不明确。

　　【药代动力学】尚不明确。

　　【贮藏】密封。

　　【包装】5mg10片/盒。

　　【有效期】36月

　　【批准文号】国药准字H20051699

　　【生产企业】广东逸舒制药有限公司

　　非那雄胺片(逸舒升)的功效与作用非那雄胺片(逸舒升)适用于治疗和控制良性前列腺增生(BPH)以及预防泌尿系统事件—降低发生急性尿潴留的危险性。—降低需进行经尿道切除前列腺(TLRP)和前列腺切除术的危险性。本品可使肥大的前列腺缩小改善尿流及改善前列腺增生有关的症状，前列腺肥大患者适用于本品治疗。

 

 

　　非那雄胺片是不建议长期吃的，最好先咨询医生或药师。非那雄胺片的服用方法是推荐剂量是每天1片，每片5毫克，与或不与食物同服。非那雄胺片服用时要注意，应该密切监测其堵塞性尿路疾病。建议在接受非那雄胺片治疗前及治疗一段时间之后定期做直肠指诊，以及其它的前列腺癌检查。

　　患前列腺增生的男性，不管是否服用非那雄胺片，若PSA值在正常参考范围内并不能排除前列腺癌的可能性。若基线PSA<4纳克/毫升也不能排除前列腺癌。即使伴有前列腺癌，非那雄胺片可使前列腺增生患者血清PSA浓度大约降低50%。应谨慎评价使用非那雄胺治疗的患者的PSA水平持续增高，包括考虑非那雄胺片治疗的非依从性。非那雄胺片不会引起游离PSA百分比(游离PSA/总PSA)的显著下降，而且在非那雄胺片的影响下游离PSA/总PSA值保持恒定。当游离PSA百分比用于检测前列腺癌时，其值无需调整。

　　非那雄胺片在临床上适用于治疗和控制良性前列腺增生(BPH)以及预防泌尿系统事件，能降低发生急性尿潴留的危险性和降低需进行经尿道切除前列腺(TLRP)和前列腺切除术的危险性。非那雄胺片还可使肥大的前列腺缩小改善尿流及改善前列腺增生有关的症状，前列腺肥大患者适用于非那雄胺片治疗。

　　，非那雄胺片是不建议长期服用的，或应先咨询医生或药师。患者服用非那雄胺片时，应先仔细的阅读说明书，按要求服用。

 

 

　　1、雄性激素脱发非那雄胺片搭配米诺地尔搽剂；

　　2、肾阳虚型雄性激素脱发非那雄胺片搭配米诺地尔搽剂、龟鹿补肾片；

　　3、神经衰弱型雄性激素源性脱发非那雄胺片搭配米诺地尔搽剂、健肾生发丸；

　　4、雄性激素脱发不良反应非那雄胺片搭配益肾壮阳膏、金蚧片。

　　非那雄胺片用药也是有讲究的，很多时候单独服用一种药品的效果并不是很明显，好的用药搭配能够起到事半功倍的效果。

 

 

　　一般推荐剂量为每天1次，1次1片(1mg)，可与或不与食物同服。 因为治疗脱发是一个长期的过程，所以需要在连续用药三个月或更长时间，才能观察到头发生长增加、头发数目增加、或防止继续脱发等效果。若是想取得最大的疗效，建议持续用药，因为停止用药后疗效可在12个月内发生逆转。

　　治疗脂溢性脱发，就需要足够的耐心，有些患者在长出头发后，认为自己已经恢复了，就无须继续服药了。其实治疗脱发是一个持续连贯的过程，男性脱发治疗的前三个月是“危险期”，如果随意放弃，可能会导致毛囊萎缩，不利于获得良好疗效，甚至导致“无药可救”!

　　会出现这样的问题，主要是因为体内的二氢睾酮会在停止治疗后升高，并造成头皮毛囊萎缩和脱发。只有坚持服用保法止(非那雄胺片)，才会产生最大的疗效。

　　非那雄胺片用药也是有讲究的，很多时候单独服用一种药品的效果并不是很明显，好的用药搭配能够起到事半功倍的效果。

 

 

　　与其他药物一样，想要看到非那雄胺片的效果，都需要一个过程，没有哪一个药物是能够立刻就看到效果的。一般患者服用非那雄胺片三个月左右，脱发就得到控制，服用6—9个月左右，就能看到头发开始重新生长，1—2年就能完全长出头发了。

　　而在服用非那雄胺片的患者要注意了，一般需要连续服用保法止(非那雄胺片)三个月或更长时间才能观察到头发生长增加、头发数目增加、防止继续脱发等效果。很多医生都会建议患者要坚持用药，这样才能取得最大的疗效。

　　一般推荐剂量为每天1次，1次1片(1mg)，可与或不与食物同服。 因为治疗脱发是一个长期的过程，所以需要在连续用药三个月或更长时间，才能观察到头发生长增加、头发数目增加、或防止继续脱发等效果。若是想取得最大的疗效，建议持续用药，因为停止用药后疗效可在12个月内发生逆转。

 

 

    随着脱发高发季节的到来，很多脂溢性脱发患者都在寻找治疗的方法。而非那雄胺片，核心成分是非那雄胺，非那雄胺是一种能够抑制抑制睾酮向双氢睾酮转化的抑制剂，能直击脱发根源，从根本上解决男性型脱发的困扰。由此可见，非那雄胺片主要是用来治疗男性型脱发的。

　　对于年青人来说，脱发表面上是掉头发，可实际上他们的信念也随着头发一同“凋零”。

　　不正常的脱发给生活与工作都带来了不小的负面影响，对于脱发的治疗，有些则有抱着等待的心态，再加上不正常的生活作息，就会错过最佳的治疗时机，导致病情迅速加重。

　　非那雄胺片，作为被美国FDA批准用于男性型雄激素性脱发治疗的专用药物，很有效治疗脂溢性脱发、遗传性脱发。

　　很多男性脱发患者，在服用非那雄胺之后的24小时内，血清及头皮中双氢睾酮就能迅速下降，从而阻止毛囊变小，很好地控制脱发患者的脱发病情。

 

 

    非那雄胺片，作为被美国FDA批准用于男性型雄激素性脱发治疗的专用药物，很有效治疗脂溢性脱发、遗传性脱发。据研究表明，很多脱发患者的头皮及血清中的双清睾酮浓度会高于常人，而这种双清睾酮则会使头皮毛囊变小，甚至萎缩，最终脱发。

　　很多男性脱发患者，在服用非那雄胺之后的24小时内，血清及头皮中双氢睾酮就能迅速下降，从而阻止毛囊变小，很好地控制脱发患者的脱发病情。

　　由此可见，非那雄胺片对治疗脱发有一定的效果。需要注意的是，西药治疗脱发就一定要有耐心，需要长期服用来维持，才能将药物发挥到最大的效果。

 

 

　　本品不适用于妇女(参见孕妇和临床研究部分)和儿童。

　　本品禁用于孕妇或可能怀孕的妇女。因为Ⅱ型5α-还原酶抑制剂会抑制某些组织中睾酮向双氢睾酮的转化，所以这类抑制剂(包括非那雄胺)如用于孕妇可引起男性胎儿外生殖器畸形。孕妇或可能怀孕的妇女不应接触破碎的非那雄胺片剂。因为药物可能被吸收继而对男性胎儿产生危害。

　　临床研究中非那雄胺单次剂量达400mg或多次服药，每天总量达80mg，连续用药三个月，均未发生不良反应。本品过量时无推荐的特效治疗措施。

 

 

    遗传毒性体外细菌、哺乳动物细胞突变试验及体外碱性洗脱试验结果均未显示出致突变作用。体外CHO细胞染色体畸变研究中，非那雄胺在450～550μmol浓度下，CHO细胞染色体畸变率轻度增加，该浓度相当于人口服本品5mg后血浆峰浓度的4000～5000倍。体内染色体畸变试验中，小鼠给予非那雄胺250mg/kg/天（按AUC计，相当于人临床推荐日用剂量5mg的228倍，下述所有毒理研究剂量的计算方法相同），染色体畸变没有升高。

    生殖毒性非那雄胺80mg/kg/天（同上计算，相当于人日用剂量的543倍），连续给药12周对性成熟雄兔和雄性大鼠的生育力没有影响。当大鼠持续24周以上给予非那雄胺80mg/kg/天时，导致其精囊和前列腺的重量也显著减轻，交配时精栓形成失败从而使大鼠生育力下降；但对大鼠和兔的睾丸及交配行为没有影响；上述毒性效应在停药后6周内恢复。

 

 

 

    临床研究表明，接受保法止治疗的男性患者有≥1%的人出现下列与用药有关的不良反应性欲减退（非那雄胺1.8%，安慰剂1.3%）及阳痿（非那雄胺1.3%，安慰剂0.7%）。，接受保法止治疗的男性患者有0.8%出现射精量减少，安慰剂对照组0.4%。中止保法止治疗后这些不良反应消失，在另一项研究中检测了非那雄胺对射精量的影响，发现与安慰剂无差异。

    非那雄胺上市后报告的不良事件还包括乳房触痛或肿大、过敏反应（包括皮疹、瘙痒、荨麻疹和口唇肿胀）和睾丸疼痛。

 

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