免疫疗法拟放宽 癌友看见希望

卫福部研议修人体试验法 新疗法试用对象松绑
美国前总统卡特接受免疫疗法后脑部肿瘤消失，让许多癌友于是再为「癌症细胞免疫疗法法案」请命。卫福部昨天表示，立法耗时，经专家咨议会讨论后，拟修正「人体试验管理法」，放宽新疗法试用对象，新药、医材、治疗技术一并适用，最快明年二月上路。
「癌症细胞免疫疗法」是国发会公共政策网络平台第一个成立的案件，经本报独家报导，卫福部即允诺将修改人体试验管理法，为希望接受新疗法的癌友提供法源依据。
食药署副署长吴秀英昨天表示，人体试验管理办法修法后，医师施行人体试验时，可拟订附属治疗计划（treatment protocol），经评估无安全疑虑后，为「危及生命或严重失能」且「国内尚无适当药物或替代疗法」的特定病友治疗，并在病人同意下，收取必要且经审查的成本费用。
卫福部医事司长王宗曦说，现行办法明订不得向受试者收费，若修法后开放新治疗适用对象，将不限于细胞免疫疗法，包含未核准新药、医材、治疗技术等，都可在确认安全性后透过此管道申请，给严重病友能多一项治疗选择。她认为「人体试验法将往前迈大步。」
高医大附设医院细胞及免疫治疗研究室主任林成龙表示，日本自二○一三年底开始大力推动细胞免疫疗法，目前韩国、新加坡、中国、印度等都有相关技术，国内许多患者只好跨海寻求协助，据他所知，今年逾百位民众赴日治疗。
不过，台大临床试验中心主任陈建炜表示，人体试验需在民众权益与安全性间取得平衡，细胞免疫疗法的效果仍需更多证据证实，主管机关放宽规定前需详加考虑。
林成龙说，国内目前已有七个癌症免疫疗法临床计划通过审查，其中四个仍在有效期限内，他参与其中两个，分别是鼻咽癌和肝癌研究，国内研究收案条件严谨，参与民众较少，卫福部专家咨议会中仅讨论修法大方向，二至三周后还会再开会讨论细节，如医师资格、细胞保存实验室条件等。
何谓癌症免疫疗法？
●癌症免疫疗法可分为分子免疫疗法，以及细胞免疫疗法。
分子免疫疗法也叫药物免疫疗法，透过基因工程改造适合人体的单株抗体（如抗PD-1、CTLA-4等），注入人体提升免疫细胞杀死肿瘤的能力，疗效约百分之十三至廿二。国内已核准两张药证，适应症都是黑色素细胞瘤，另开放八种不同癌别以专案申请方式进口，费用昂贵，一年治疗费约五百万元。
细胞免疫疗法则抽取自体免疫细胞，在实验室以药物或基因转殖方式，使其增生并认识癌细胞，约二至三周输回体内，增强免疫力，可与分子免疫疗法合并使用，国内仍在临床试验阶段。


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