环丙沙星说明书 乳酸环丙沙星说明书

 

 

 

    【药品名称】 环丙沙星

    【生产企业】 江苏晨牌药业集团股份有限公司

    【功效主治】 本品对由敏感细菌引起的各种感染疾患有明显疗效。1、上呼吸道感染：扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎及中耳炎。2、下呼吸道感染：急性支气管炎、肺炎、支气管扩张（感染）。

    【用法用量】 1 成人常用量:一日0.5～1.5g，分２～３次。 2 骨和关节感染:一日１～1.5g,分２～３次，疗程４～６周或更长。 3 肺炎和皮肤软组织感染:一日1～1.5g，分2～３次，疗程７～14日。 4 肠道感染:一日1g，分2次，疗程5～7日。 5 伤寒:一日1.5g，分2～3次，疗程10～14日。 6 尿路感染:急性单纯性下尿路感染，一日0.5g，分２次服，疗程５～７日；复杂性尿路感染，一日1g，分２次，疗程7～14日。 7 单纯性淋病:单次口服0.5g。

    【化学成分】 盐酸环丙沙星。

    【性    状】 本品为粉红色颗粒，气芳香，味甜。

    【治疗疾病】 猫抓病、腹股沟肉芽肿、咽炎、扁桃体炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎、急性支气管炎、肺气肿、中耳炎、急性细菌性痢疾、上呼吸道感染、慢性细菌性前列腺炎、前列腺结石

    【药理作用】 1 成人常用量:一日0.5～1.5g，分２～３次。 2 骨和关节感染:一日１～1.5g,分２～３次，疗程４～６周或更长。 3 肺炎和皮肤软组织感染:一日1～1.5g，分2～３次，疗程７～14日。 4 肠道感染:一日1g，分2次，疗程5～7日。 5 伤寒:一日1.5g，分2～3次，疗程10～14日。 6 尿路感染:急性单纯性下尿路感染，一日0.5g，分２次服，疗程５～７日；复杂性尿路感染，一日1g，分２次，疗程7～14日。 7 单纯性淋病:单次口服0.5g。

    【相互作用】 1 尿碱化药可减少本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。 2 含铝或镁的制酸药可减少本品口服的吸收，建议避免合用。不能避免时应在服本品前２小时，或服药后６小时服用。 3 本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝消除明显减少，血消除半衰期(t1/2）延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等，故合用时应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。 4 环孢素与本品合用时，其血药浓度升高,必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。 5 本品与抗凝药

    【不良反应】 1 胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。 2 中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。 3 过敏反应: 皮疹、皮肤瘙痒,偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。 4 偶可发生:(1) 癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。(2) 血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。(3) 结晶尿,多见于高剂量应用时。(4) 关节疼痛。 5 少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。

 

 

    环丙沙星这个药物很多医生都会用来治疗成人出现的呼吸道感染，而且这个药具有消炎抗菌的效果，但很多人都这个药物不是很了解，这个药物虽然有很大的抗菌效果，不过也是很多不良反应和禁忌问题的，所以建议大家不要随便自己乱使用这种药物来治疗，要听从医生的建议。

    环丙沙星具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用:

    肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。常对多重耐药菌也具有抗菌活性。

    对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、产酶流感嗜血杆菌和莫拉菌属均具有高度抗菌活性。对铜绿假单胞菌等假单胞菌属的大多数菌株具抗菌作用。环丙沙星对甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，对肺炎链球菌、溶血性链球菌和粪肠球菌仅具中等抗菌活性。

    对沙眼衣原体、支原体、军团菌具良好抗微生物作用，对结核杆菌和非典型分枝杆菌也有抗菌活性。对厌氧菌的抗菌活性差。环丙沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。

    环丙沙星这个药物的抗菌性确实是很大，不过所有的药物都是有一定的副作用的，所以在用药之前要多听取医生的建议，不要盲目用药，其次当身体出现异常的时候，建议去医院做个详细的检查，查出病因，然后在对症使用药物进行必要的治疗。

 

    1．成人的每日用量（以环丙沙星计，下同）为0.5—1.5g，分2次口服。静脉滴注每日0.2—0.6g，但速度不宜过快；分2次滴注，每次时间约1小时。

    2．骨感染每日1—1.5，分2次服，疗程4—6周或更长。

    3．肺炎和皮肤软组织感染每日1—1.5g，分2次，疗程7—14日。

    4．肠道感染每日1g，分2次，疗程5—7日。伤寒每日1.5g，分2次服，疗程10—14日。

    5．尿路感染每日0.5—1g，分2次服，疗程7—14日；重症或复杂性病例疗程需适当延长。

    6．淋病单次口服0.25—0.5g。

    7．严重病例可静滴给药，每日0.4—0.6g，分2次静滴。

    （1）该品宜空腹服用，食物虽可延迟其吸收，但总吸收量（生物利用度）未见减少，故也可于餐后服用，以减少胃肠道反应；服用时宜同时饮水250ml。

     （2）结晶尿曾有报道，患者的尿pH在7以上时尤易发生，故应避免同用碱化剂。每日进水量必须充足，以使每日尿量保持在1200—1500ml以上。

    告诫：环丙沙星过期不能使用。放置儿童不能手及的地方。

 

 

    主要为胃肠道反应（3—4%）、中枢神经系症状（2%）、过敏反应（0.5—1.0%）和实验室检测异常（3—4%），偶可导致癫痫、甚至惊厥（过量易于发生）。不良反应大多轻微，故很少影响治疗的继续进行。见于诺氟沙星的结晶尿、关节痛或僵直、光敏感、视力障碍等也偶可发生于该品疗程中。可引起轻度胃肠道刺激或不适，恶心，烧心，食欲不振.有轻度神经系统反应，眩晕，嗜睡，头痛，不安，停药后症状消失（恢复正常）。过敏反应，

    皮疹，搔痒，颜面或皮肤潮红，结膜充血。还可引起短暂性氨基转移酶升高，体液潴留等。个别病例可引起肝损害。停药后症状消失（恢复正常）。可引起肾损害，尿素氮升高，肾功能不全者慎用。也有白细胞及血小板减少，嗜酸性粒细胞增多，口腔溃疡。过敏时引起上呼吸道粘膜充血，喉头水肿，窒息，皮肤血管炎，关节及肌肉痛，严重者可危及生命。

    肠胃道：恶心、腹泻、呕吐、消化不良、腹痛、腹胀、厌食。治疗中或治疗后如发现严重长期腹泻，必须向医生咨询，因为这可能引起严重的肠道疾病（伪膜性肠炎），需要及时治疗。这种情况一旦发生必须停止使用环丙沙星，并给与适当的治疗（万古霉素口服4×250mg/天），禁用抑制肠蠕动药。

    神经系统：头晕、头痛、疲劳、激动、震颤；

    少见的有：失眠、外周痛觉异常、出汗、步态不稳、惊厥、颅内压升高、焦虑、夜梦、精神错乱、抑郁、幻觉也有发生，个别病人出现精神反应。一些病人，初次用药可能发生这些不良反应，这时，可立即停止服用坏丙沙星并通知医生。

    感觉器官：感觉器官副作用少见，有时可见味觉受损，视觉紊乱（双视、色视）、耳鸣听觉的暂时损伤，特别是在高频率环境中更易出现。

    高度过敏反应：一些病例，初次用药可发生过敏反应，在这种情况下，停止用药，并立即通知医生。

    皮肤反应：如皮疹、瘙痒、药物热。

    少见的不良反应：皮肤点状出血（瘀点）水疱的形成，伴随出血（血疱）和有结痂的小结节（丘疹），这显示了血管炎。

    StevensJohnson及Lyell综合症：间质性肾炎、肝炎、肝坏死，很少导致危及生命的肝衰竭，有些病人，初次给药可发生过敏性的反应（例：面部、血管性和喉头水肿；呼吸困难，导致危及生命的体克）；这些情况一旦发生，应立即停药并给予处理（休克治疗）。

    心血管系统：心动过速：少见的有潮红、偏头痛、晕厥。

    其它副作用：关节痛：少见的有体弱、肌肉痛、腱鞘炎、光敏感、短暂的肾功能损害，包括短暂的肾衰竭。在使用环丙沙星期间，偶见跟腱炎，因此，一旦出现跟腱炎症状（疼痛与肿胀），立即停药并通知医生。长期使用环丙沙星可引起由耐药菌或酵母样真菌导致的双重感染。

     对血液与血液成分的影响：嗜酸性细胞增多、白细胞减少、颗粒性细胞减少、贫血、血小板减少，偶见的有白细胞增多、血小板增多、溶血性贫血、凝血酶原值改变。

    对实验室参数的影响及尿沉淀：转氨酶，碱性磷酸酶可能暂时增高，胆汁瘀滞性黄疸，特别是以往有肝损害的病人更易出现这些不良反应。血清中尿素氮、肌酐或胆红素暂时升高，个别病人出现高血糖，结晶尿或血尿现象。

    局部反应：静脉炎或血栓性静脉炎。

    其它：即使严格按医生要求服药，环丙沙星可影响病人驾驶或操作机器的反应能力，尤其是同时饮酒的病人。

 

    （1）该品不宜用于对喹诺酮类过敏者。

    （2）该品不宜用于儿童、孕妇和哺乳妇女。

    （3）肾功能减退时宜减量（肌酐清除率<20ml/min时剂量减半）肝功能减退者须权衡利弊。

    （4）有癫痫或中枢神经系疾病既往史者慎用。肾功能减退患者应用该品时应根据肾功能损害程度减量给药。诺氟沙星等氟喹诺酮类药物的作用机制为抑制DNA的合成，在幼鼠中发现该类药物对软骨的损害，故此类药物不宜用于小儿、孕妇，乳妇应用时需暂停哺乳，因药物可分泌至乳汁中。原有癫痫等中枢神经疾患者，应避免应用该品等氟喹诺酮类，因易发生严重中枢神经系统反应。严重肾功能减退者亦宜避免应用，因可发生抽搐等不良反应。严重动脉硬化及癫痫患者慎用。已知对环丙沙星或其它喹诺酮类过敏的病人禁用。儿童、青少年、孕妇或哺乳期妇女禁用，因为还没有药物用于这些人的经验，动物实验表明，环丙沙星可能对发育期关节软骨有损害，但无致畸性的报道。癫痫患者和患有中枢神经系统疾病的病人用环丙沙星应特别小心，只能认为利大于弊才可考虑用药，因为可能引起病人的中枢系统不良反应。

 

    方法名称：环丙沙星原料药－环丙沙星－高效液相色谱法

    应用范围：该方法采用高效液相色谱法测定环丙沙星原料药中环丙沙星的含量。

    该方法适用于环丙沙星原料药。

    方法原理：供试品经7%的磷酸溶液溶解，加流动相稀释，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长277nm处检测环丙沙星的峰面积，计算出其含量。

    试剂：1. 乙腈    2. 枸橼酸溶液（0.05mol/L）    3. 三乙胺    4. 7%的磷酸溶液

    仪器设备：1. 仪器    1.1 高效液相色谱仪    1.2 色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按环丙沙星峰计算应不低于2000。1.3 紫外吸收检测器

    2. 色谱条件   2.1 流动相：0.05mol/L枸橼酸溶液 乙腈=82 18，三乙胺调节pH值至3.5   2.2 检测波长：277nm   2.3 柱温：30℃   2.4 流速：1mL/min

    试样制备：1. 对照品溶液的制备：精密称取环丙沙星对照品适约25mg，置50mL量瓶中，用7%的磷酸溶液0.2mL溶解后，加流动相稀释至刻度，摇匀，即为对照品溶液。

    2. 供试品溶液的制备：精密称取供试品约25mg，置50mL量瓶中，用7%的磷酸溶液0.2mL溶解后，加流动相稀释至刻度，摇匀，即为供试品溶液。

    注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

    操作步骤：分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10mL，注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器于波长277nm处测定环丙沙星（C17H18FN3O3）的峰面积，计算出其含量。

 

 

    乳酸环丙沙星属注射剂，是抗菌药。用于敏感菌引起的泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）。也可治疗呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。治疗胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。亦可治疗伤寒、骨和关节感染、皮肤软组织感染败血症等全身感染。

 

    【药品名称】 乳酸环丙沙星注射液

    【功效主治】 用于敏感菌引起的1．泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）。2．呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。3．胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。4．伤寒。5．骨和关节感染。6．皮肤软组织感染。7．败血症等全身感染。

    【用法用量】 成人常用量一日0.2g，每12小时静脉滴注1次，滴注时间不少于30分钟。严重感染或铜绿假单胞菌感染可加大剂量至一日0.8g，分2次静脉滴注。疗程：1．尿路感染：急性单纯性下尿路感染5～7日；复杂性尿路感染7～14日。2．肺炎和皮肤软组织感染：7～14日。3．肠道感染：5～7日。4．骨和关节感染：4～6周或更长。5．伤寒：10～14日。

    【化学成分】 本品主要成分为环丙沙星，其化学名为：1-环丙基-6-氟-1，4-二氢-4-氧代-7（1-哌嗪基）-3-喹啉羧酸。分子式：C17H18FN3O3分子量：331.4)

    【性 状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。

 

 

 

    乳酸环丙沙星注射液用于敏感菌引起的泌尿生殖系统感染，呼吸道感染，胃肠道感染，伤寒，骨和关节感染，皮肤软组织感染，.败血症等全身感染。

　　由于乳酸环丙沙星注射液属于西药，其主要成份为乳酸环丙沙星，它具有的副作用是比较多的，包括如下：

　　1.胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐、消化不良、厌食。

　　2.中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。少数病例可出现外周痛觉异常、颅内压升高、共济失调、惊厥、焦虑、意识模糊、抑郁、幻觉、癫痫发作等。

　　3.过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒、药物热、荨麻疹，偶可发生渗出性多形红斑及血管神经性水肿。一些病例在初次用药即可出现喉头水肿、呼吸困难、过敏性休克，少数患者有光敏反应。

　　4.偶可发生： (1)视觉异常、味觉受损、耳鸣、听力减退。 (2)血尿、间质性肾炎、肝炎、肝坏死衰竭表现。 (3)静脉炎或血栓性静脉炎。 (4)结晶尿，多见于高剂量应用时。 (5)关节疼痛、肌肉痛、腱鞘炎、跟腱炎。 (6)心动过速、面部潮红、偏头痛、晕厥。

　　5.实验室数据异常：少数患者可发生血清氨基转移酶、碱性磷酸酶升高、胆汁淤积性黄疸。

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