33项成药赋形剂变更 下架重验
卫福部食药署于昨日（3日）公布国内33项处方药，因为外观、颜色等赋形剂变更等因素，担忧药效受到影响，决定此33项药品需在12月底前先行下架，重做试验，研究是否影响人体吸收药物的效果，确定没有问题后，才可重新上市。下架的33项药品包括五洲、南光等制药大厂。
食药署于昨日（3日）宣布经清查3841件变更申请案，发现有33项药品变更后可能影响药效，需要重新下架执行BE试验，确认药品没有问题后才能在度上架。其中包括，五洲、南光、培力等知名药厂也都在下架名单上。
食药署表示，经过详细清查国内3841件药品变更申请案，发现有33件药品需要下架重新执行「生体相等性试验(BE)」，其中包含「吉胃福适治溃定日一膜衣锭300毫克」、「痛立安胶囊60公丝（五洲）」、「南光拿立欣膜衣锭250公丝」等知名药厂出品药品也在下架名单当中。有21件药品仍在评估是否需要重做BE，月底前将可公布结果。
下架再做确认并非药物有害 民众不需过度担忧
食药署副署长吴秀英表示，这次下架的案件，都是属于不具药理作用的赋形剂变更，主成分与原本没有太大差异，安全性没有问题，民众不须过度担忧。只是这些药品在赋型剂进行更改后可能会造成吸收、药效和当初核准时的有些许差异。，决定要求厂商再做一次确认，才需要产品下架重做BE试验。
食药署国内药品审核制度妥善、严谨
，针对药厂变更赋形剂未通报食药署的部分，2014年起也将依《药事法》处罚3到15万元，并会加强清查药厂。至于国内药品审核制度的部分，食药署副署长吴秀英强调，药品审核制度相当严谨，国内每一项药品在上市前，都必须将药品数据送至食药署审核，审核通过才会给予厂商药品许可证，药品才能开始贩售。经过核准上市的药品，如果有药品内容变更必须检附详细数据向食药署申请变更登记，审核通过后才能再度上架。
33项成药赋形剂变更 下架重验
食药署表示，33件下架药品皆有替代药物，民众不需担心药品下架后会有无药可用的状况。
南光制药为提升品质 并非恶意
而南光制药总经理王玉杯表示，药厂改变赋形剂是因为「历史因素」导致的，由于多数药品都是年代久远的药证，药厂为提升品质才会选择改变赋形剂，并非恶意改变。但仍会配合政府法规，要求做好后续的相关处理。
食药署指出，33项包括气喘、高血压、止痛药、胃溃疡等需下架重做试验的药品都是属于处方药。，皆有替代药物可做替换，民众不需担心药品下架后会面临无药可用的状况。食药署也将通令各大医院、诊所必须审慎换药，并向病人说明。
【医药小辞典／BE试验】
BE试验英文全名为「Bioequivalency」，中文称做「生体相等性」试验。BE试验检测的目的，主要是为了确保新的制药药厂所制造的学名药，进入人体内的吸收量及快慢程度，与原开发厂的药品一致。由于，一个新的药品从开始研发，直到上市，都属于专利新药。一旦专利过期，其他药厂则可根据原开发厂的药品成分，以相同药理作用的有效成分，制造同剂量、同剂型的学名药。
，卫生署公告，仿原厂的口服剂型或缓释型的学名药都要进行「生体可用率（Bioavailability, BA）」和「生体相等性（Bioequivalency, BE）」的试验，确保药品疗效后，才能核发药品许可证。而其中，BE试验又是药品是否具有疗效的重要关键，也就是同一人分别服用原厂药和学名药后，若差异小，代表学名药经人体吸收后的疗效，和原厂药疗效相当。
有用药疑虑的民众，可以前往就诊院所询问，或寻求换药协助。
食药署公布下架的33项药品名单
「保心平胶囊10公丝（尼非待平）」、「大丰克糖锭５毫克」、「南光能得爽锭30公丝（盐酸迪太赞）」、「瑞安定乐平膜衣锭100公丝（阿廷诺）」、「国嘉安布索锭30毫克」、「吉胃福适治溃定日一膜衣锭300毫克」、「南光保心平胶囊5公丝（尼非待平）」、「降泰胶囊300公丝（健菲布脂）」、「南光立赐达缓释锭４００公丝（配妥西菲林）」、「痛立安胶囊60公丝（五洲）」、「南光欧克胃延迟释放微粒胶囊40毫克」、「南光胃全胶囊30毫克」、「南光欧克胃胶囊20毫克」、「五洲过敏乐雷锭10公丝」、「南光拿立欣膜衣锭250公丝」、「五洲痛立安长效胶囊90公丝」、「瑞士痛速平膜衣锭500毫克」、「南光非洛缓释锭10公丝」、「南光压利得持续性药效锭1.5公丝」、「美时停敏膜衣锭５毫克」、「艾雷克持续性药效锭600公丝」、「南光非洛缓释放锭５公丝」、「艾斯美特延释胶囊90毫克」、「南光能得爽缓释胶囊90公丝(盐酸迪太赞)」、「培力卡马平长效膜衣锭200毫克(卡巴氮平)」、「降压卡诺锭25毫克」、「敏喘克咀嚼锭5毫克」、「过敏贝斯锭10毫克」、「敏喘克咀嚼锭4毫克」、「固胰康缓释锭30毫克」、「降压英达缓释锭1.5毫克」、「引达平持续性药效膜衣锭1.5毫克」、「络益达膜衣锭10毫克」。
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