永丰食盐水染菌　同产线药品全下架

上个月永丰生理食盐水注射液疑似因染菌造成医院患者集体发烧，食品药物管理署当下要求业者将该产品包装的生产线停工，且抽验检体，结果于今1日公布，研判整条生产线均遭污染，勒令该生产线持续停工，另需再全面下架回收2件注射式药品。

永丰注射用蒸馏水20mL与永丰生理食盐水注射液20mL属同生产线，为了确保用药安全，一并被食药署要求下架且回收。（图片提供／食药署）

食药署5月18日接获台北荣总的不良品通报，指出患者在使用「批号273A79D」的永丰生理食盐水20mL（卫署药制字第001085号）后，出现集体发烧的不良反应，疑似有微生物感染的情况。

问题生产线全面停工　207批药品下架回收

事件发生后，食药署启动GMP机动查厂及抽验检品携回检验，今日上午结果出炉，判定该批号产品的无菌试验结果不合格，且经菌种鉴定为「皮氏罗尔斯顿氏菌」（Ralstonia pickettii），责请厂商立即停止该生产线的生产作业，进行全面性调查，且全面回收该产线药品。

回收品项与批数，包括引爆此次事件的批号273A79D，共计有3项、207批药品，数量多达1610万5千多支。分别为

「永丰」生理食盐水注射液（20mL）（卫署药制字第001085号）:有效期限106 年4月29 日以前的98批产品，共784万支。

钙克康静脉注射液（10mL）（卫署药制字第058006号）:有效期限106 年2月25日以前的13批产品，共58万5千支。

「永丰」注射用蒸馏水（10mL/20mL）（卫署药制字第058012号）:有效期限106年5月17日以前的96批产品，共768万支。

永丰食盐水染菌　同产线药品全下架

钙克康静脉注射液也在回收之列。（图片提供／食药署）

食药署表示，无菌制剂产品系属高风险性的产品，虽然只有批号273A79D的注射液被验出感染，其他2款药品没有验出，但为了确保用药安全，要求全面下架和回收。

生产线想复工！先提无菌相关证明

食药署表示，厂内因未能提出有效的无菌保证，已违反药事法的相关规定，勒令停工且开罚。未来业者需提出无菌保证的相关证明，及矫正预防措施等数据，经食药署核定后才能复工。

  该文章《永丰食盐水染菌　同产线药品全下架》由网友『诲人不倦i』投递本站,如果您觉得该文侵犯了您的权益,请和站长联系处理!另:该文内容未经本站核实,仅供参考,请读者自行研判!